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凝血酶原時(shí)間檢測儀

簡介

凝血酶原時(shí)間檢測儀

簡介

凝血分析儀器產(chǎn)品描述：通常由預(yù)溫模塊、加樣模塊、計(jì)時(shí)模塊、樣品傳送及處理模塊、檢測模塊和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等組成。原理一般為凝固法、產(chǎn)色底物法和免疫比濁法等。

凝血分析儀器預(yù)期用途：用于對血液進(jìn)行凝血和抗凝、纖溶和抗纖溶等功能的分析。

凝血分析儀器品名舉例：凝血分析儀、D-二聚體分析儀、凝血酶原時(shí)間檢測儀、活化凝血時(shí)間分析儀、即時(shí)凝血分析儀、全自動凝血因子分析儀、血凝-纖溶多功能分析儀、半自動凝血分析儀、全自動凝血分析儀、ACT監(jiān)測儀、活化凝血時(shí)間與凝血速率監(jiān)測儀、自動凝血計(jì)時(shí)器、血栓彈力圖儀

凝血分析儀器管理類別：Ⅱ

凝血分析儀器相關(guān)指導(dǎo)原則：
1、凝血分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

凝血分析儀器相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：

1 . GB/T 191—2008 《包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志》
2 . GB 4793.1—2007 《測量、控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.9—2013 《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第9部分：實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自動和半自動設(shè)備的特殊要求》
4 . GB/T 14710—2009 《醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》
5 . GB/T 18268.1—2010 《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第1部分：通用要求》
6 . GB/T 18268.26—2010 《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第26部分：特殊要求體外診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備》
7 . YY/T 0316—2008 《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》
8 . YY/T 0466.1—2009 《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要求》
9 . YY 0648—2008 《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求》
10 . YY/T 0658—2008 《半自動凝血分析儀》
11 . YY/T 0659—2008 《全自動凝血分析儀》
12.YY/T 0653-2017 血液分析儀

收起百科↑ 最近更新：2023年08月07日

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